Argumente für die Teilnahme an der PROBASE-Studie

Von Studien profitiert häufig nicht nur die Allgemeinheit, sondern auch der Teilnehmer selbst. So wurden Männer, die an der PROBASE-Studie teilnahmen, im Alter ab 45 bzw. 50 Jahren regelmäßig, standardisiert in hochspezialisierten Zentren darauf untersucht, ob es bei ihnen Hinweise auf das Vorliegen von Prostatakrebs gibt. Im Mittelpunkt steht hierbei die Bestimmung des PSA-Werts im Blut. Entsprechende PSA-Untersuchungen müssten außerhalb der Studie als individuelle Gesundheitsleistung (IGeL) selbst bezahlt werden, die Gesetzlichen Krankenversicherungen übernehmen die Kosten für die Früherkennung mittels PSA-Bestimmung nicht. Im Rahmen der Studie wird vor der Teilnahme eine ausführliche Aufklärung über Nutzen und Risiken der PSA-Bestimmung, auch im Rahmen dieser Studie, erfolgen. Der Teilnehmer hatte jederzeit, auch zum Zeitpunkt dieser Aufklärung, das Recht, nicht an der Studie teilzunehmen.

Wird ein erhöhter PSA-Wert (ab 3 ng/ml) festgestellt, erfolgte im Rahmen der Studie ebenfalls standardisierte, dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechende Zusatzuntersuchungen, die das Vorliegen eines Prostatakarzinoms nachweisen bzw. ausschließen sollten. Zudem wurde die z. Zt. modernste Bildgebung (ein so genanntes Multi-Parameter-Magnetresonanztomogramm, mpMRT) eingesetzt, um die Genauigkeit in der Diagnose oder für den Ausschluss einer Krebserkrankung zu erhöhen. Findet sich bei dieser Untersuchung und der nachfolgenden Biopsie-Diagnostik ein Prostatakarzinom, wurde der Studienteilnehmer begleitend zu bzw. nach einer auf Heilung abzielenden Therapie engmaschig mit modernen Untersuchungsmethoden kontrolliert, um einen Rückfall oder das Auftreten von Krebsabsiedlungen in anderen Organen (Metastasen) zu identifizieren.

Die Teilnehmer wurden dem Zufall gemäß in zwei Gruppen eingeteilt: die erste Gruppe (A) erhielt eine PSA-Bestimmung mit 45 Jahren und wird dem Wert entsprechend Risiko-adaptiert betreut, die zweite Gruppe (B) wurde mit 45 Jahren in die Studie aufgenommen, erhielt aber die erste PSA- Bestimmung erst nach 5 Jahren (im Alter von 50 Jahren) mit dann nachfolgenden Risiko-adaptierten Untersuchungen. Dies suggeriert auf den ersten Blick einen Nachteil für die zweite Gruppe (B). Diese Teilnehmer werden aber jährlich entsprechend den gesetzlich empfohlenen Vorsorgeuntersuchungen untersucht und die aktuelle Datenlage zeigt keinen Nachteil für Männer, die mit der Früherkennung erst im Alter von 50 Jahren beginnen. Im Gegenteil, nach den aktuell publizierten Studien profitieren gegebenenfalls sogar Männer, die erst im Alter von 50 Jahren mit der Früherkennung beginnen durch eine Vermeidung von Überdiagnostik bei gleich hoher Entdeckungsrate gefährlicher Tumoren. Dies genau ist die Hypothese der Studie.

Unabhängig von diesen individuellen Vorteilen ist die PROBASE-Studie für alle Männer weltweit von Bedeutung, weil sie die erste Studie ihrer Art ist, die bei der Prostatakrebs-Früherkennung mittels PSA-Bestimmung ein Vorgehen in Abhängigkeit vom Basis-PSA-Wert und damit vom individuellen Risiko des Mannes untersuchte. Sie könnte dazu beitragen, bei der weit überwiegenden Mehrheit der Männer einen Großteil unnötiger Untersuchungen und Behandlungen zu verhindern.

Denn vermutlich gehören mehr als 90% zur Niedrigrisikogruppe, bei der die PSA-Tests im Abstand von fünf Jahren vorgenommen werden, so dass beim Beginn der Messungen im Alter von 45 Jahren vier PSA-Tests bis zum 60. Lebensjahr ausreichend wären, um die Entstehung eines Prostatakrebses im Alter von über 60 Jahren auszuschließen. Das könnte einerseits die Ängste und Belastungen der Männer verringern und andererseits die Kosten für das Gesundheitssystem reduzieren. Darüber hinaus erlaubt die PROBASE-Studie den Aufbau einer großen deutschen Biobank, mit der sich künftig zahlreiche weitere Fragen zum Prostatakarzinom erforschen lassen.

Die 45-jährigen Teilnehmer wurden über die Einwohnermeldeämter zufällig ausgewählt und über die Studienzentren zur Studienteilnahme eingeladen. Die Meldebehörden sind befugt, Daten zu wissenschaftlichen Zwecken zur Verfügung zu stellen. Eine selbständige Teilnahme von Männern dieser Altersgruppe war nicht möglich, weil es sich um eine epidemiologische Studie handelt, die sonst in der Auswahl der Teilnehmer verzerrt wäre.

Quelle: In Anlehnung an Studienprotokoll PROBASE-Studie und Ratgeber Klinische Studien der Deutschen Krebshilfe

Wenn Sie mehr über klinische Studien wissen möchten: Deutsche Krebshilfe (Hrsg.) Klinische Studien. Aus der Reihe „Blaue Ratgeber“, frei zugänglich unter: Rat und Hilfe